21CC腫瘤情報（第28期）： 多款抗癌產品亮相進博會；企業密集佈局泛癌篩查，臨床靈敏度仍是難題

21CC(cancercare)，我們關注與癌症相關的一切！21世紀新健康研究院創新資訊欄目——21CC腫瘤情報，梳理一週腫瘤資訊，全面聚焦癌症防治，早發現早診斷早治療，與君健康同行。

一、新藥（新適應症/技術）獲批

復宏漢霖PD-1產品獲批非小細胞肺癌新適應症

11月1日，復宏漢霖宣佈，由企業自主研發的抗PD-1單抗漢斯狀（通用名：斯魯利單抗注射液）的新適應症已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准上市。新適應症為：聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。這是漢斯狀已獲批上市的第二項適應症，此前，該藥已被獲批用於治療微衛星高度不穩定 （MSI-H） 實體瘤。

H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，11項臨床試驗同步在全球開展。

百濟神州澤布替尼獲歐盟委員會批准，用於治療邊緣區淋巴瘤成人患者

11月2日，百濟神州宣佈，歐盟委員會（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼）上市許可，批准其用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。此項批准適用於歐盟（EU）全部27個成員國以及冰島和挪威。百濟神州專注於為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療結果，提高藥物可及性。

百悅澤®已在歐盟獲批用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受化學免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，CHMP還針對百悅澤®給出了積極意見，建議批准百悅澤®用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

百濟神州已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、義大利、冰島、愛爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤®治療WM的報銷，其他歐洲地區的國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的程序中。

二、研發/臨床/市場進展

恆瑞醫藥吡咯替尼聯合療法擬納入突破性治療品種

11月6日，恆瑞醫藥宣佈，近日恆瑞醫藥創新藥馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。

吡咯替尼是恆瑞醫藥自主研發的一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，也是中國首個自主研發的HER1/HER2/HER4靶向藥物。吡咯替尼於2018年8月獲國家藥監局有條件批准上市，並於2020年7月獲得完全批准，獲批適應症為聯合卡培他濱用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者；2022年6月，馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽用於HER2陽性早期或區域性晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應症附條件獲批上市。

輝瑞雙特異性抗體獲突破性療法認定

11月4日，輝瑞（Pfizer）宣佈，其在研癌症免疫療法elranatamab獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab為一靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體。

Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B細胞成熟抗原的雙特異性抗體。它的一端與BCMA相結合，另一端與T細胞表面的CD3受體結合，從而啟用T細胞殺傷表達BCMA的癌細胞。Elranatamab是透過皮下注射治療患者，與靜脈注射相較，皮下注射較為方便，並可能減緩如細胞因子釋放綜合徵（CRS）等潛在副作用的發生。Elranatamab獲得美國FDA與歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格，用以治療多發性骨髓瘤。並自FDA與EMA分別獲得快速通道資格與優先藥品資格，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者。

安科生物一款抗腫瘤雙抗注射液獲批臨床試驗

11月2日，安科生物釋出公告，擁有自主智慧財產權的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗申請已獲國家藥監局批准，擬用於治療晚期惡性腫瘤。HK010既能阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又條件性啟用 4-1BB共刺激訊號，從而達到解除免疫抑制和啟用免疫系統的雙重作用，在增強藥效的同時提高安全性，是一款具有潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。

截至目前，國內外尚無PD-L1/4-1BB雙特異性抗體上市，相關產品在國內外均處於臨床研究階段。安科生物稱，將盡快在復旦大學附屬腫瘤醫院的牽頭下，加速推進開展HK010注射液的藥物臨床試驗。

海創藥業HP501正在開展III期臨床試驗相關準備工作

11月4日，海創藥業披露調研紀要顯示，前列腺癌新藥HP518在澳大利亞進入I期臨床試驗，並實現首例患者給藥（FIH），目前正在按計劃順利推進劑量爬坡試驗。治療高尿酸血癥/痛風的HP501正在開展III期臨床試驗相關準備工作。

Nuvalent：ROS1抑制劑臨床試驗顯示近半數耐藥性肺癌患者獲得緩解

10月29日，Nuvalent公佈其在研ROS1抑制劑NVL-520於臨床1/2期試驗中，劑量爬坡部分的初期結果。資料分析顯示，NVL-520具有良好的安全性與耐受性，並在那些經過大量前期治療的ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中展現初步療效，其中包含那些具腦轉移與帶有G2032R抗性變異的病患。這顯示NVL-520為潛在“best-in-class”ROS1選擇性抑制劑，可能具克服現有獲批或在研ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）限制的潛力。

Omega Therapeutics創新mRNA療法完成首例患者給藥

10月31日訊息，Omega Therapeutics近日宣佈完成其在研療法OTX-2002於臨床1期試驗中首位患者的給藥。OTX-2002設計用於治療復發或難治性肝細胞癌（HCC）和其他過度表達MYC致癌基因的實體瘤患者。新聞稿指出，OTX-2002是首款用於患者，基於新型可程式設計mRNA技術的表觀基因組學調節物（epigenomic controller）。

Actinium Pharmaceuticals：難治性血液癌症療法3期臨床取得了積極頂線結果

11月2日訊息，Actinium Pharmaceuticals公司近日宣佈，旗下靶向性放射療法Iomab-B的關鍵性3期臨床試驗取得了積極頂線結果。與對照組相比，在骨髓移植後，更多接受Iomab-B治療的患者完全緩解時間持續6個月以上。Actinium公司預計向美國FDA遞交生物製品許可申請（BLA），為55歲以上、無法使用現有療法進行骨髓移植的AML患者提供治療選擇。Iomab-B是一款靶向性放射療法，旨在透過快速耗盡血癌患者體內的癌細胞、免疫細胞和骨髓幹細胞來改善患者獲得骨髓移植治療的機會。

三、腫瘤投融資與企業動態

磁共振引導放射治療系統亮相第五屆進博會

近日，連續多年作為“展品”參展進博會的MRIdian Linac 磁共振引導放射治療系統今年將正式作為“商品”亮相第五屆進博會，該產品為全球首款具有核磁共振實時引導功能的精準放射治療系統。

據瞭解，2022年8月磁共振引導放射治療系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，由復星醫藥旗下復星醫療器械推動引入美國ViewRay公司該產品，美中互利作為復星醫療器械的核心成員企業，將負責該產品在國內的市場銷售和臨床推廣。截至目前，該產品已在全球部署55套系統，治療患者2。5萬餘例，未來將給中國的腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

拜耳腫瘤精準治療藥物維泰凱亮相第五屆進博會

近日，拜耳腫瘤精準治療藥物維泰凱於第五屆中國國際進口博覽會期間在拜耳展臺展出。維泰凱作為全球首個專門用於治療具有NTRK基因融合成人和兒童實體瘤的泛瘤種精準靶向治療藥物，其膠囊和口服溶液先後於今年在國內獲批，此次展出是維泰凱獲批後在進博會上的首次亮相。

據介紹， NTRK基因融合是新發現的泛腫瘤靶點，在常見瘤中的陽性率低，低於1%；但在某些兒童惡性腫瘤中陽性率高達90%以上。但我國實體瘤患者基數大，因此發生NTRK基因融合的患者數量規模不容忽視。對於NTRK基因融合腫瘤，現有的常用治療方案如化療或免疫治療，其療效有限且有明顯的副作用。維泰凱對於NTRK基因融合的成人和兒童腫瘤患者，包括中樞神經系統腫瘤，無論年齡大小或者腫瘤病灶的位置如何，都能看到快速、高效和持久的應答。

瓦里安氬氦刀等產品亮相第五屆進博會

近日，作為氬氦冷凍消融技術的締造者，瓦里安於本屆進博會上帶來首創的氬氦適形消融技術及目前全球唯一一款可調式冷凍消融產品V-ProbeTM氬氦刀的中國首發。其獨有的可調式探針，可在一根探針上透過滑塊調節產生5種不同尺寸的冰球，精準包裹目標病灶，最大限度毀損癌變組織，同時保護鄰近的正常組織不受低溫損傷。

據瞭解，氬氦刀在各種實體腫瘤的治療中有著廣泛的應用，在世界範圍內累計有數十萬例患者接受治療，其有效性和安全性受到廣泛驗證。同時，作為一種微創介入治療方式，氬氦刀治療創傷小、康復快，冷凍治療時的低溫能夠帶來天然的鎮痛效果。

羅氏診斷與阿斯利康合作成立腫瘤精準診斷聯盟

近日，在第五屆進博會上，羅氏診斷與阿斯利康攜手眾多精準診斷生態圈合作伙伴，共同成立met her2 腫瘤精準診斷聯盟，並搭建肺癌罕見突變生態圈。該聯盟旨在充分聯動診斷與製藥優勢，推動合作伙伴之間的技術交流、資源共享與合作共贏，聚焦肺癌間質-上皮轉化因子（met）與乳腺癌人表皮生長因子受體-2（her2）兩大腫瘤突變基因領域的臨床需求與創新技術，積極推進與探索相關患者的創新診斷方案落地

據瞭解，今年8月由阿斯利康與第一三共聯合開發並商業推廣的靶向her2抗體偶聯藥物（adc）enhertu獲得fda批准，作為全球首個針對her2低表達轉移性乳腺癌患者的her2靶向療法後，今年10月，羅氏診斷抗her2/neu（4b5）兔單克隆一抗獲得美國fda批准，用於識別可考慮將enhertu作為靶向治療的her2低表達轉移性乳腺癌患者，成為全球首個、且是目前唯一一個獲批用於輔助評估轉移性乳腺癌患者her2低表達的伴隨診斷。

北大醫學部與諾輝健康聯合啟動中國泛癌種早篩早診佇列PANDA研究專案

11月1日，北京大學醫學部與諾輝健康聯合啟動中國泛癌種早篩早診佇列PANDA研究專案。PANDA專案主要研究者由喬傑院士擔任，將以北京大學醫學部作為牽頭單位，聯合其附屬10家三甲醫院，透過大佇列人群研究以驗證基於多組學分子標誌物的液體活檢泛癌種早篩早診技術，覆蓋包括肺癌、胃癌、肝癌等超過20種中國高發癌症。諾輝健康計劃6年完成PANDA專案，總投入預計超過2億元人民幣，納入5萬名受試者。

四、21CC一週觀點

基因檢測企業密集佈局泛癌種篩查，誰能率先“撞線”突破？

“如果把腫瘤早篩早診的研發比喻為登山比賽，一管血實現多個高發癌症的早篩早診就是全球研究者攻堅的‘珠穆朗瑪’。”近日，諾輝健康董事長兼CEO朱葉青在北京大學醫學部與諾輝健康舉行的中國泛癌種早篩早診佇列PANDA研究專案（Pan-cancer Early Detection in China，簡稱“PANDA”）啟動和聯合實驗室揭牌儀式上向21世紀經濟報道記者指出。

據介紹，PANDA研究專案沒有跟隨國外主流的血漿遊離DNA甲基化研究，轉而進行大佇列人群研究，對血漿遊離DNA、RNA和蛋白質的大規模鑑定，發現具備高診斷效能的癌症診斷標誌物，該專案總投入預計超過2億元，納入5萬名受試者，分為4個階段性研究展開。

實際上，此前就有多家企業進入泛癌種篩查賽道，如全球腫瘤早篩巨頭Grail於2021年推出泛癌種產品Galleri，國內的企業燃石醫學推出燃小安多癌種早期檢測產品。不過，雖然賽道火熱，但臨床靈敏度仍是橫亙在各家企業面前的難題。如癌症早篩龍頭企業Grail和Exact Sciences的泛癌種早篩產品的靈敏度遠不及單癌種篩查產品。

然而目前，技術難關尚未突破，泛癌種早篩產品研發進展緩慢。諾輝健康首席科學家陳一友向21世紀經濟報道記者指出，癌症是極其複雜的重大疾病，很難從單一維度實現早期且可靠的早篩早診。泛癌種早篩需要同時準確做出細胞性質和組織來源兩項判斷，但所能利用的生物學訊號卻比其他型別的檢測更加微弱。未來誰將獲得突破性進展，將拭目以待。

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