又有新藥獲批，適用於一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連線部癌或食管腺癌患者！

8月30日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，批准歐狄沃（納武利尤單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用於一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連線部癌或食管腺癌患者。這是

中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用於晚期胃癌一線治療適應症；歐狄沃也是目前唯一在中國擁有胃癌適應症的PD-1抑制劑。

該獲批基於一項名為CheckMate -649的全球關鍵性III期臨床研究，旨在評估歐狄沃聯合化療，對比單獨化療用於晚期或轉移性胃癌、胃食管連線部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國患者）人群中的療效及安全性。

該專案也是迄今為止開展的規模最大的胃癌免疫治療臨床研究，全球共納入超過2000名患者。

研究納入了208名中國大陸胃癌及胃食管連線部癌患者，隨機分配至歐狄沃聯合化療組或單獨化療組，其數量佔比在所有國家中居首位。

上海同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示， “CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實，以歐狄沃為基礎的治療方案

實現了近十年來胃癌一線治療領域取得的首個重大突破，有望為中國胃癌難題開啟全新局面

，也為免疫治療在胃癌及消化道領域的深入研究與拓展堅定了信心。”

值得關注的是，在中國全面深化藥品審批制度改革背景下，此次的中國獲批距離該適應症獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准僅時隔4個半月，“

中國速度

”再次重新整理了歷史。

百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵表示，“

自2020年歐狄沃胃癌三線適應症獲批，到如今獲批成為首個一線免疫療法

，百時美施貴寶有望重新定義中國晚期胃癌的治療標準。作為紮根中國的免疫腫瘤治療領域領導者，我們長期致力於深耕消化道及其他高發癌症的治療發展。”

文字：楊珍瑩

編輯：吳婷

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