檢測環境、記錄怎麼控制？出現問題怎麼處理？

計量校準中檢測環境和相關記錄，一般需要在相關規範要求下進行控制，以滿足校準要求，而對於這些因素的控制方法，校準行業中也有相關檔案作為指導。

不滿足檢測/或計量校準工作的控制

實驗室常見的不合格工作包括（但不限於）不符合要求的實驗室環境條件、檢驗樣品處理時間不符合要求，樣品未在規定時間之內檢驗，質控結果超過規定限度，能力驗證或實驗室比對結果不令人滿意。

實驗室應分析不合格工作的原因，對於非偶然性和個案出現的問題，不僅要糾正發生的問題，還要根據要求啟動糾正措施。所有實驗室人員，特別是從事檢測或

計量校準

活動的人員，應熟悉不符合規定的工作控制程式。實驗室應特別注意執行不符合外部稽核的工作控制程式。

糾正措施

對發現的不符合項，實驗室不僅要糾正問題，還要進行全面、詳細的分析，以確定該不符合項是否為獨立事件，是否會再次發生，找到問題的根本原因，並按照要求啟動糾正措施。

注：

不合格僅被糾正，很少不需要糾正措施。例如，在認可評審之中，經常發現實驗室未按CNAS規定的要求參加能力驗證，事後僅提供參加能力驗證的證據，這一措施是不夠的。實驗室應全面分析不參加能力驗證的根本原因，如經費不足、能力驗證計劃不完整、對計劃的實施缺乏有效監督等，從而採取有效的糾正措施。

記錄控制

當實驗室使用資訊管理系統（LIMS）時，應確保該系統滿足所有相關要求，包括審計追蹤、資料安全性和完整性等。實驗室應對LIMS及相關認可要求的符合性和適宜性進行充分確認，並做好確認記錄。LIMS的改進和維護應確保之前生成的記錄可用。

實驗室應確保所有原始記錄和資料隨時可得。記錄的詳細程度應確保測試或

計量校準

活動，能夠在儘可能接近的條件之下重複進行。記錄應包括但不限於下列資訊：

樣品說明

樣品唯一標識

所使用的檢測或計量校準方法

環境條件（如適用）

使用的裝置和參考材料的資訊

在測試或計量校準前的原始觀測記錄以及基於觀測的計算

相關工作人員的鑑定

測試報告或

計量校準

證書影印件

其他重要資訊

附註：

檢測報告或計量校準證書影印件是指實驗室，向客戶出具的報告或證書版本的影印件，可以是紙質版，也可以是不可更改的電子版，其中應包括報告或證書的簽發人、認證標誌（如使用）等資訊。

除特殊情況之外，所有技術記錄，包括檢測或計量校準的原始記錄，應至少儲存3年。如果法律法規、CNAS專業領域認可要求檔案，或客戶指定的儲存期較長的要求，實驗室應滿足這些要求。人員或裝置記錄應隨人員的工作年限或裝置的使用期限儲存。，人員調動或裝置停用之後，人員或裝置的技術記錄應再儲存3年。

技術記錄，無論是電子記錄還是紙質記錄，均應包括從接收樣品到出具檢測報告，或計量校準證書這一過程之中觀察到的資訊和原始資料，並保證整個過程之中樣品與檢測報告或

計量校準

證書的對應性。

注：

除有關法規另有規定之外，實驗室承擔的檢測或計量校準結果用於產品認證、行政許可等時，相關技術記錄和報告副本的儲存期不得少於相關產品認證、行政許可證書的有效期。

實驗室應將檢測或計量校準的原始資料和資訊儲存在記錄表或小冊子之中，也可直接錄入資訊管理系統。使用資料處理系統時，如果系統不能自動採集資料，實驗室應保留原始記錄。

附註1：

原始記錄是指試驗人員在試驗過程之中記錄的原始觀測資料和資訊，而不是試驗之後轉錄的資料。需要補充整理或者抄錄時，應當保留相應的原始記錄。

附註2：

實驗室不能隨意使用一張白紙儲存原始記錄。

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