恆瑞醫藥新藥從研發到上市到售賣，投入多少？銷售多少？

引言

從

2011年至2021年

的10年時間裡，

恆瑞醫藥

一共獲得了國家藥品監督管理局

10款新藥

的上市批准。其中8款可查詢到首次獲批前研發費用投入，分別為：

脯氨酸恆格列淨片、羥乙磺酸達爾西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用卡瑞利珠單抗、馬來酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液

（治療用生物製品9類）。

資料來源：藥融雲中國藥品審評資料庫

恆瑞醫藥每款平均研發費用大約在3億元人民幣左右，其中最高的是馬來酸吡咯替尼片，前期研發投入約為55，600萬元，最低的是注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，這款咪達唑侖的改進化合物研發費用投入為7，135萬元。

但實際上，考慮到週期內未能上市的產品，整體的研發成本肯定會高於目前得到的數值

。

不得不說，創新藥之間研發費用還是存在極大的差異的。

下文是詳細資訊：

（恆瑞醫藥10年上市藥物研發費用一覽 圖源：靶點社整理）

脯氨酸恆格列淨片

藥品名稱：脯氨酸恆格列淨片

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品 1 類

首次獲批適應症：本品適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2021年12月獲批，脯氨酸恆格列淨是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2（SGLT2）抑制劑，透過抑 制 SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排洩。

截至獲批時可查詢的資料，恆瑞醫藥脯氨酸恆格列淨相關專案累計已投入研發費用約為 27,353 萬元。

羥乙磺酸達爾西利片

藥品名稱：羥乙磺酸達爾西利片

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品 1 類

首次獲批適應症：本品聯合氟維司群用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因 子受體 2（HER2）陰性的經內分泌治療後進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。

2021年12月獲批，羥乙磺酸達爾西利是恆瑞醫藥自主研發的化學藥品 1 類新藥，是一種口服、 高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。

截至獲批時可查詢的資料，羥乙磺酸達爾西利相關專案累計已投入研發費用約 36,359 萬元。

海曲泊帕乙醇胺片

藥物名稱：海曲泊帕乙醇胺片

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品 1 類

首次獲批適應症：用於因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應症為附條件批准。

2021年6月獲批，海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，透過啟用 TPO-R 介導的 STAT 和 MAPK 訊號轉導通路，促進血小板生成。

截至獲批時可查詢的資料，恆瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片相關專案累計已投入研發費用約為 18,389 萬元。

氟唑帕利膠囊

藥物名稱：氟唑帕利膠囊

劑型：膠囊劑

註冊分類：化學藥品 1 類

首次獲批適應症：用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變（gBRCAm）的鉑敏感複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

2020年12月獲批，氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程，誘導細胞週期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。

截至獲批時可查詢的資料，恆瑞醫藥該產品累計已投入研發費用約為 29,492 萬元。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖

藥品名稱：注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖

劑型：注射劑

註冊分類：化學藥品 1 類

首次獲批適應症：用於常規胃鏡檢查的鎮靜。

2019年12月獲批，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的 GABAa 受體激動劑，

截至獲批時可查詢的資料，恆瑞醫藥該研發專案上已投入研發費用約 7,135 萬元人民幣。

據藥融雲

統計 ，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖 2020年的銷售額為2637萬元，2021年銷售額突飛猛進，光H1就已經遠超2020全年，達6383萬元，今年將會衝破億元大關。

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

注射用卡瑞利珠單抗

藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗

劑型：注射劑

註冊分類：治療用生物製品 1 類

首次獲批適應症：有條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

2019年5月獲批，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人PD-1受體結合並阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。恆瑞醫藥

該產品專案投入研發費用約為 50,431 萬元人民幣。

注射用卡瑞利珠單抗在2020年開始走紅，銷售額達6。91億元，同比增長1082%。2021年H1已接近8億元，預計全年有望向20億元發起衝擊。從季度銷售額來看，一直處於階梯增長趨勢，並於2021年Q2季度達到頂峰4。8億元，並預計還會繼續增長下去。

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

馬來酸吡咯替尼片

藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品1類

首次獲批適應症：聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。本次批准為有條件批准。

2018年8月獲批，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）雙靶點的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機理為與細胞內HER2和EGFR激酶區的三磷酸腺苷（ATP）結合位點共價結合，阻止腫瘤細胞內HER2和EGFR的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游訊號通路的啟用，從而抑制腫瘤細胞生長。恆瑞醫藥

該產品的研發專案已投入研發費用約為 55,600 萬元人民幣。

馬來酸吡咯替尼片的銷售額2020年同比2019年增長900。45%，達6。42億元。從季度來看，2020年Q3-2021年Q2銷售額呈相對持平且緩慢增長趨勢，平均保持在2。6億元上下，並於2021年Q3達到最高3億元。預計2021全年銷售額也會跨國10億元的大關。

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

硫培非格司亭注射液

藥品名稱：硫培非格司亭注射液

劑型：注射劑

註冊分類：治療用生物製品 9 類

首次獲批適應症：適用於非骨髓性癌症患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少症發生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染的發生率。

2018年5月獲批，硫培非格司亭是恆瑞醫藥自主研發的生物創新藥長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）。

截至獲批時可查詢的資料，硫培非格司亭注射液研發專案上已投入研發費用約為 9800 萬元人民幣。

硫培非格司亭注射液2019年-2020年的銷售額，直接從7千萬漲到接近10億元，同比增長1309。45%。季度銷售額也呈階梯式增長，最大漲幅355。38%，最近幾個季度保持在10-30%之間。2021年H1銷售額已突破10億元，全年有望達20億元。

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

甲磺酸阿帕替尼片

藥品名稱：甲磺酸阿帕替尼片

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品1。1類

2014年12月獲批，阿帕替尼主要用於晚期胃癌標準化療失敗後的治療，透過競爭性結合細胞內VEGFR-2的ATP結合位點，抑制酪氨酸激酶的生成從而抑制腫瘤組織新血管的生成。阿帕替尼從立項研發到獲批上市前後歷時10 年，見證了恆瑞醫藥自主創新轉型的歷程。

甲磺酸阿帕替尼片的銷售額在2015-2019年一直處於增長趨勢，並於2019年達到峰值9。1億元，2020年出現下跌1。3%。2021年H1銷售額已有6。03億元，全年預計同比會有上升。從季度增長趨勢來看，近幾個季度也出現相對持平的趨勢，平均保持在2。85億元，但依然在進行非常緩慢的增長。

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

艾瑞昔布片

藥品名稱：艾瑞昔布片

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品1。1類

2011年6月獲批，艾瑞昔布是新一代非甾體抗炎類創新藥，主要用於緩解骨關節炎的疼痛症狀，這是恆瑞醫藥第一個獲批上市的國家一類新藥。

艾瑞昔布片的銷售額在2014年-2019年漲幅較數值大，最大漲幅148。67%。2020年同比2019年增長16。56%，漲幅開始放平。2021年H1銷售額已達5。73億元，預計漲幅大約在65%左右。

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

參考來源：

［1］ NMPA官網

［2］ 上市公司公告

［3］ 藥融雲資料庫

文章來源：藥通社