國際創新藥械加速落地惠百姓

本文轉自：海南日報

■ 見習記者 陳子儀 記者 葉媛媛

一款名為“氟輕鬆玻璃體內植入劑”的藥物，如同一束溫暖的光，照亮了慢性非感染性葡萄膜炎患者陳先生灰暗的生命。

不久前，氟輕鬆玻璃體內植入劑基於境外臨床試驗資料及樂城臨床真實世界資料獲批註冊上市。長期飽受視力下降困擾的陳先生在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱樂城先行區）用上該藥品，視力恢復明顯。

據介紹，透過真實世界資料應用試點通道，樂城先行區已有6款產品透過使用樂城真實世界證據支援臨床評價獲批上市，3款產品申報註冊。在多重利好政策和制度整合創新的帶動下，樂城先行區已成為國際創新藥械進入我國的最主要通道。

“得益於海南自貿港製度整合創新帶來的便利及國家藥監局的大力支援，樂城先行區管理局組織開展了一系列真實世界資料課題研究，建成海南省真實世界資料平臺，開發出提升真實世界資料質量和收集效率的工具，幫助藥企便捷、高效開展真實世界研究工作。”樂城先行區管理局副局長、海南省真實世界資料研究院副院長符祝介紹。

談及氟輕鬆玻璃體內植入劑透過樂城真實世界研究試點獲批上市，歐康維視生物醫藥有限公司首席醫學官陳冬紅感觸頗深。“從方案起草、資料採集，到產品檢測、註冊申請遞交，歐康維視獲得了多方幫助，”陳冬紅告訴海南日報記者，“樂城先行區管理局曾多次幫助溝通協調，同時國家藥監局藥審中心及海南省藥監局全程跟進，為藥品的申請註冊提供全流程跟蹤及指導。”

符祝介紹，“在藥品、醫療器械真實世界研究試點服務指南基礎上，我們又推出了藥品真實世界資料研究協調工作機制，和醫療器械臨床真實世界資料應用試點品種溝通交流程式，進一步明確試點申報材料要求和溝通交流機制，實現常態化申報、動態化管理。”其中，“企業與國家藥監局藥審中心的試點品種溝通交流會議不設時長和次數限制”這一貼心服務，為企業一對一、面對面解決問題提供了良好途徑。

“截至目前，我們遞交了3個創新產品的真研專案，2個已獲批上市。”波士頓科學中國區副總裁徐萍說，該公司旗下Rezum熱蒸汽治療裝置及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械，於去年7月在樂城先行區醫療機構啟動臨床真實世界研究，當年10月下旬提交註冊申請，今年3月就透過樂城真實世界研究獲批註冊，得以服務更多患者。

與此同時，受樂城真實世界研究的吸引，全球多家知名藥企紛紛拋來橄欖枝。“目前，波士頓科學、諾華、賽諾菲等全球頂尖醫藥企業都在園區設立真實世界資料研究中心，搶抓樂城真實世界研究機遇。”樂城先行區管理局局長賈寧表示。

“樂城先行區積極推動真實世界研究，為全國藥械審評審批制度改革提供了‘樂城實踐’和‘海南經驗’。”賈寧說，下一步樂城先行區將推動腫瘤、心血管、神經等領域國外創新藥械品種落地使用，加大開展真實世界研究力度，以促進更多中國患者臨床急需的創新藥械在國內上市，加快將樂城先行區打造成臨床科研一體化和真實世界研究高地。