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別再用這些一次性口罩和血壓計,抽檢不合格
瑞米生物一次性醫用口罩怎麼樣
5月5日,國家藥品監督管理局釋出醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2019年第20號),對γ-谷氨醯基轉移酶測定試劑(盒)、醫用X射線防護用具(防護衣、裙、圍脖等)、人體血液及血液成分袋式塑膠容器(血袋)等7個品種共151批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,其中25批(臺)產品不符合標準規定。
被抽檢專案不符合標準規定的醫療器械產品,涉及17家企業的6個品種19批(臺)。具體為:
γ-谷氨醯基轉移酶測定試劑(盒)2家企業2批次產品:
浙江福康生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨醯轉移酶測定試劑盒(連續監測法)、浙江泰司特生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨醯轉移酶(GGT)測定試劑盒(GCANA底物法),線性不符合標準規定。
接觸性創面敷料2家企業2批次產品:
河南匯博醫療股份有限公司生產的1批次藻酸鹽醫用敷料、廣州市科濟醫療器械有限公司生產的1批次藻酸鹽敷料,酸鹼度試驗不符合標準規定。
無創自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業2臺產品:
武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司生產的1臺電子血壓計,最大袖帶壓、可重複性、壓力感測器準確性不符合標準規定;江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計,指示燈的顏色不符合標準規定。
一次性使用無菌陰道擴張器4家企業5批次產品:
新鄉市康民衛材開發有限公司生產的2批次、南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,環氧乙烷殘留量不符合標準規定;常州市環康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定;常州市創佳醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,結構強度不符合標準規定。
一次性使用醫用口罩5家企業6批次產品:
江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩,口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定;浙江伊魯博生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市華康衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩,細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定;新鄉市大方醫療器械製造有限公司生產的1批次醫用口罩,微生物指標不符合標準規定。
醫用X射線防護用具(防護衣、裙、圍脖等)2家企業2批次產品:
北京巴瑞德醫療器械有限公司生產的1批次醫用射線防護手套,材料不符合標準規定;蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫用射線性腺防護簾,設計不符合標準規定。
被抽檢專案為標識標籤、說明書等專案不符合標準規定的醫療器械產品,涉及7家企業的2個品種7批(臺),具體為:
無創自動測量血壓計(電子血壓計)4家企業4臺產品。歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫療電子(蘇州)有限公司生產的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計,標識要求不符合標準規定。
醫用X射線防護用具(防護衣、裙、圍脖等)3家企業3批次產品。山東雙鷹醫療器械有限公司生產的1批次醫用X射線防護系列製品(鉛背心)、龍口市現代醫療器械有限公司生產的1批次醫用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產的1批次X射線防護服、性腺防護器具(防護裙),標記不符合標準規定。
(齊魯晚報·齊魯壹點記者 王小蒙 )
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