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Nexletol+依折麥布+阿託伐他汀降膽固醇:90%患者達到指南目標
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Esperion Therapeutics公司宣佈,評估降膽固醇新藥Nexletol(bempedoic acid,180mg片劑)與依折麥布(10mg)和阿託伐他汀(20mg)三聯療法治療高膽固醇血癥患者的一項2期臨床研究(NCT03051100)的結果發表於醫學期刊《動脈粥樣硬化》。該研究中,三聯療法組使用的Nexletol和依折麥布的劑量(分別為180mg和10mg)與固定劑量組合產品Nexlizet(bempedoic acid/依折麥布)片劑的劑量相同。
結果顯示,治療6周後,與安慰劑相比,三聯療法將低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平降低了60。5%。三聯療法治療組全部患者LDL-C均下降,90%以上的患者LDL-C水平達到了指南推薦的目標(<70 mg/dL)目標、95%的患者LDL-C較基線水平下降≥50%。
關於LDL-C
LDL-C是一種存在於人體內的蠟狀脂肪樣物質。升高的LDL-C會促進動脈中LDL-C的堆積,並可能導致心血管事件,包括心臟病發作和中風。儘管接受標準的護理治療,包括他汀類藥物治療,有許多患者仍然不能達到指南推薦的LDL-C水平。
此前,還沒有臨床研究將透過不同機制影響LDL-C水平的多種每日一次口服藥物進行聯合應用的調查,83%的降脂治療為他汀類單藥治療。然而,即使在最高批准劑量下,只有三分之一的患者在單獨使用阿託伐他汀時達到了<70 mg/dL的指導性LDL-C水平。
來自這項2期研究的結果表明,口服每日一次的聯合療法可以幫助更多的患者達到指南規定的LDL-C目標:在第6周,三聯療法治療組中有90%以上的患者達到了LDL-C水平<70 mg/dL目標、58%的患者達到了<55 mg/dL的目標,而安慰劑組中沒有患者達到這2個治療目標中的任何一個目標。
Nexletol+依折麥布+阿託伐他汀臨床研究
此次公佈的是一項隨機、雙盲、安慰劑對照2期研究,旨在評估Nexletol(180mg)聯合依折麥布(10mg)和阿託伐他汀(20mg)在降低LDL-C方面相對於安慰劑的療效和安全性。該研究中,患者平均年齡61。2歲、平均基線LDL-C為154。8mg/dL,大多數為女性(63%)。研究中,在降脂藥物被洗脫(washout)之後,患者以2:1的比例隨機分配至三聯療法(n=43)或安慰劑(n=20),每日口服一次。主要終點是與安慰劑相比LDL-C相對基線的百分比變化。
結果顯示:治療6周後,三聯療法組LDL-C水平較基線的平均降低百分比(63。8%)顯著高於安慰劑組(-3。1%;差異:-60。5%[95%CI:-68。0%至-53。0%];p<0。001)。此外,與安慰劑組相比,三聯療法組非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDLC)、總膽固醇、載脂蛋白B、超敏C反應蛋白也顯著降低(均p<0。001)。三聯療法組90%的患者實現LDL-C<70mg/dL、95%的患者LDL-C較基線水平下降≥50%,安慰劑組沒有患者達到任一目標。安全性方面,大多數因治療引起的不良事件的嚴重程度為輕度至中度。沒有患者出現臨床相關的轉氨酶或肌酸激酶水平升高。
研究結論:在高膽固醇血癥患者中,Nexletol、依折麥布、阿託伐他汀的聯合應用顯著降低了LDL-C,使90%以上的患者達到了指南推薦的LDL-C目標。
原文出處:NEXLETOL (bempedoic acid) Tablet, ezetimibe and atorvastatin combination lowered bad cholesterol by 60。5% vs。 placebo in Phase 2 study
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