化學品法規監管最佳實踐原則

什麼是成本效益原則

李政禹

摘要：亞太經合組織（APEC）化學品對話2008年5月22日釋出的《化學品法規監管最佳實踐原則》概要說明了化學品實施法規監管的必要性和內涵、為什麼實行化學品法規監管最佳實踐、亞太經合組織商定的法規監管原則以及化學品法規監管的九項最佳實踐原則。

該檔案對指導我國化學品健全管理仍具有現實參考意義。現將該檔案中文譯文發表在今日頭條本人公眾號上，供關注國際化學品健全管理的讀者閱讀參考。

化學品法規監管最佳實踐原則

Principles for Best Practice Chemical Regulation

APEC化學品對話，2008年5月22日

第 1部分 序言

1.1為什麼要對化學品實施法規監管？

我們每天都在使用化學品，化學品已成為我們日常生活中不可或缺的一部分。 全球化學品生產、貿易、使用、回收和處置數量隨著需求而持續增加。 如果適當管理，化學產品將對亞太經合組織各成員經濟體的社會和經濟發展做出貢獻。

只有對化學品實行健全管理，保護人類健康和生態環境，各成員經濟體才能充分享受化學品使用所能夠帶來的好處。

化學品健全管理可以看成是在其整個生命週期中對化學品採用最佳管理實踐，以便儘量減少化學品生產、使用和處置對健康和環境影響的風險。

政府主管部門的作用是提供一個政策和法規監管框架，以確保化學品的安全和可持續使用 ，並提供一個刺激增長，創新和貿易的商業經營環境。 政府主管部門依法監管化學品以保護人類健康、工人安全和環境。

所面臨的挑戰是提供高效和有效的監管， 而不給被監管者帶來不必要的負擔。

1.2 什麼是化學品法規監管？

化學品法規監管可以定義為政府贊同採取的在產品整個生命週期內影響工業界、公眾和個人生產和使用化學品方式的措施或者干預措施。

設計和實施法規監管所面臨的挑戰是對化學品貿易採取的限制措施要不高於實現其既定目標所必要的限制。

實際上，法規監管通常是由政府主管部門、工業界和公眾之間合作採取的一種自願、共同監管和立法機制的混合管理方式。

1.3 為什麼實行化學品法規監管最佳實踐？

對化學工業施加的監管措施很多，且時常源於跨界司法管轄責任，可能導致APEC成員經濟體的重複監管行動。這些壓力產生了一個不穩定的經營環境，減損了旨在幫助提高亞太地區市場銷售化學品的競爭力、效率和安全性的研究開發與創新的其他投資。

實現良好的法規監管涉及到一系列關鍵因素，包括：

——依賴健全可信的科學手段鑑別識別問題；

——有效的風險管理框架，考慮成本和效益以及社會經濟因素；

——制定頒佈與所造成風險相應的法律法規；

——採取靈活和各種措施，以實現最佳的預期結果；

——避免重複實施監管；

——採取透明和一致的方法並公開決策過程；

——公眾參與及建立夥伴關係的方法； 以及

——可以提供適合利益相關者需求的各類化學品安全資訊。

這些因素適用於考慮和建立各種法規監管措施，包括自願性 、共同監管和 /或立法機制。

化學品法規監管最佳實踐原則還為APEC成員經濟體提供了一種機制，用於識別確定從法規監管改革中受益最大的領域，以及協助市場改革和開放，並酌情采用最佳實踐做法。

第2部分 化學品法規監管最佳實踐原則的目的

2.1亞太經合組織商定的法規監管原則

亞太經合組織各成員經濟體已經認識到，監管改革是促進開放和市場競爭的核心要素，也是提升經濟效率和消費者健康的關鍵驅動因素。

這反映在2000年6月簽訂並於2000年11月12-13日在汶萊國達魯薩拉姆（Brunei Darussalam）舉行的亞太經合組織部長級會議上透過的APEC/OECD關於關於監管改革合作倡議協定中。

亞太經合組織的許多經濟體已經分別實施了雄心勃勃的計劃方案，以減輕監管負擔，提高法規監管的質量和成本效益。 各成員經濟體在最高政治層面上集體認可了法規監管改革的原則和政策建議1。

2.2實施化學品最佳實踐法規監管原則的效益

雖然沒有單一的法規監管改革模式，但是制定一套化學品法規監管最佳實踐指導原則旨在促進亞太經合組織成員經濟體合作對化學工業採取協調一致的法規監管方法。

亞太經合組織成員經濟體探索 制定化學品法規監管最佳實踐框架的價值在於有機會解決化學品經營的不確定性。 這應當會導致更大的創新、更安全的技術、降低經營成本和增進貿易，並符合化學品安全和可持續使用的目標。

此外，各成員經濟體的監管機構將受益於就共同關心問題開展合作、交換資訊、協調和分擔風險評估相關的負擔，並且必要時促進實施風險管理方案。

2.3導則和實用工具

本檔案旨在為亞太經合組織各成員經濟體提供一個在制定和實施法規監管措施時使用的適當框架。 無論其社會、政治或經濟環境或發展階段如何，該框架被認為都足夠被各成員經濟體所利用。

案例研究和實踐經驗彙編可能有助於促進各成員經濟體之間進行更多學習和合作機會。 這種合作可能包括加強資訊共享/交流、協調或相互認可或者透過一項工作共享計劃。

第3部分：化學品法規監管最佳實踐原則

根據經濟合作與防寒組織和其他專家的意見，符合最佳實踐的法規監管具有以下九項原則和特點：

原則1：化學法規應當是實現其所述目標所需的最低要求

（Chemical Regulations Should be the Minimum Required to Achieve Their Stated

Objectives）

（1）實現目標所需的最低要求：

——確保總效益可證明其成本的合理性，並確保所選擇的監管方法比其可行的備選方案具有較高的淨收益。

—— 保持簡單，避免採取不必要的限制措施；

——針對存在的問題，實現客觀目標；

——不給受影響的人帶來不必要的負擔；

——除非證明其淨收益，不限制競爭性。

（2）沒有不適當的規定

——注重績效和結果；

——通用而非特定。

（3）方便獲取、透明和問責性

——公眾容易獲得；

——易於理解；

——足夠靈活，可應對特殊情況；

——開放申訴和審查。

（4）與其他法律融合和一致性

——解決其他法規未解決的特定市場失效或其他嚴重問題；

——承認現有法規，避免重疊/重複和國際責任。

（5）承認行業自願採取的措施

——自願的行業計劃，如責任關懷（Responsible Care）和全球產品戰略（the Global Products Strategy）提供了有效工具，幫助管理化學品在其整個生命週期中的健康、安全和環境問題。

（6）有效地溝通

——用樸實語言撰寫；

——清晰且簡潔。

（7）注意所施加的合規負擔

——與存在的問題相稱 ；

——設定不同層級，避免不必要的成本。

（8）可執行性

——提供合理合規所需的最低限度激勵；

——能夠得到有效的監測和執法管理；

——公正和一致地執行。

原則2：化學品法規應當採用風險管理方法制定和實行監管

（Chemical Regulations Should Adopt a Risk Management Approach to Developing and Administering Regulation）

“風險”是指特定危害造成傷害或者可能導致發生不利事件的可能性。 風險分析包括對危害和風險的理解，以便明確界定的系統

透過有助於更深入地洞察

風險及其潛在後果來加強決策。

透過對監管機構運作環境的戰略分析，查明和評估那些可能產生未來風險的要素。 風險分析的目的是透過資料分析制定高度有效的風險管理戰略，以協助識別、評估和管理風險。

審慎風險管理的好處有：

——由於有條理地考慮了風險的關鍵要素，從而為戰略規劃提供了更嚴謹基礎；

——未給工業界帶來成本昂貴或者意外的後果；

——在計劃的效率和有效性方面取得更好的結果，例如，改進了服務和/或更好地利用了資源；

——決策和後續管理過程更加公開和透明；以及

——更好地準備內部/外部評審和審計過程，便於隨後取得積極成果。

原則3：化學品法規應當儘量減少對競爭的影響

（Chemical Regulations Should Minimize the Impact on Competition）

法規監管的設計應儘量減少對競爭的影響。 例如，雖然可能有必要規範商業實踐的某些方面，但法規監管應當避免對進入、退出或者創新設定障礙。法規不應當限制競爭，除非能以完全透明的方式證明：

——限制競爭給社會帶來的好處大於成本；和

——只有透過限制競爭，才能達到法規監管的目的。

原則4：化學品法規應當儘可能採用相關國際標準

（Chemicals Regulators Should Utilize Relevant International Standards Wherever

Possible）

世界貿易組織《關於技術性貿易壁壘協定（TBT）》承認，國際標準透過提高生產效率和便利國際貿易，在促進 《1994年關稅及貿易總協定（GATT）》的目標方面作出的重要貢獻。

該《協定》責成世貿組織成員國採用相關國際標準（如果這些標準存在或者即將完成），或者這些標準相關部分作為其技術法規的基礎，除非這些標準或其相關部分對實現所追求合法目標是無效的或不適當的手段。

在亞太經合組織內部，各成員經濟體已經承諾統一協調其標準，例如：

——到2010年工業化經濟體和到2020年發展中經濟體分別儘可能實現與國際標準相協調；

——在收音機及其零件、電視、錄影裝置、冰箱、空調、工業機器人、橡膠制外科和檢查手套、橡膠避孕套以及食品標籤方面，到2000年工業化經濟體和到2005年發展中經濟體與國際標準相協調；以及

——到2004年工業化經濟體和到2008年發展中經濟體在電氣安全和電磁相容性方面分別符合 IEC 60335 和 CISPR 系列標準。

原則5：化學品法規不應當限制國際貿易流通

(

Chemical Regulations Should not Restrict International Trade Flows）

在國產產品和進口產品適用技術法規、標準和合格評定程式方面不應當存在歧視，對於不同經濟體供應的進口產品也不能存在歧視。法規的適用範圍不應給國際貿易造成不必要的障礙。

原則6：化學品法規的制定應當諮詢利益攸關方，接受公眾審查評論並定期進行審查

（Chemical Regulations Should be Developed in Consultation with Stakeholders， Subject to Public Review and Comment and Periodic Review）

有效的諮詢協商是確保實現最佳監管結果的基礎。諮詢可以確保監管部門和被監管者雙方都能瞭解存在的問題，解決問題的其他替代方案，並能確定執行法規監管要求的成本以及

執行與

合規的機制。

諮詢還使民間社團能夠直接與政府部門接觸，查明和解決問題，有關各方能開展更積極和建設性對話。根據各成員經濟體領導人2002年和2003年商定的亞太經合組織透明度標準，諮詢協商

應當包括對擬製定規則的事先通告；充分適當的評論期限；最後的法規通告內容應當包括對所收到公眾評論的逐項答覆意見以及留有充分時間準備施行。

最佳實踐諮詢的七項原則為：

（1）連續性 – 諮詢協商應該是一個持續的過程，在政策制定過程初期啟動。

（2）開放性 –應當廣泛進行諮詢，以確保擬議的變革聽取到各方面受影響利益攸關方的意見。包括受影響的工業行業、一般公眾、貿易伙伴以及各級政府相關部門和機構。

（3）適當的時效性-在確定政策目標和選擇方案時，應當開始諮詢，並可考慮評論意見。 在整個諮詢過程中，應當給予利益相關者和一般公眾足夠的時間，作出深思熟慮的迴應。

（4）獲取途徑 - 應當

透過公佈

建議的措施（

最好透過電子手段）告知

利益相關者團體和一般公眾徵求

諮詢建議，並透過各種適當方式讓其

獲得相關諮詢內容。

（5）透明度-政策制定機構需要清楚解釋諮詢過程的目標以及開展諮詢

的法規

政策框架，並說明他們將如何考慮回覆

諮詢意見，包括對收到的諮詢意見作出

公開回應。

（6）一致性和靈活性 - 一致的諮詢程式可以讓所有感興趣的利益相關者更容易參與諮詢評論。

（7）評估和審查 - 政策制定機構應當評估諮詢過程，並持續審查如何使諮詢更加有效。

原則7：化學品法規應靈活、非規定性並與商業經營環境相適應

（Chemical Regulations Should be Flexible， not Prescriptive， and be Compatible with

the Business Operating Environment ）

有三種主要型別的法規：

（1）基於設計 – 明確說明實現特定結果的方法。

（2）基於績效 – 以確切的術語明確說明預期目標，但允許被監管實體確定實現該結果的自己技術。 在以績效為基礎的法規監管方法中，應當探索採用經濟刺激措施（如可交易的許可證和補償）的面向市場機制。

市場機制方法在降低成本或實現早期或更大收益方面具有極高的價值，尤其是實現合規的成本因生產線、工廠或公司而異時。

（3）基於市場 —— 採用經濟激勵措施，如收費、可市場銷售、可交易許可證或者變更合規責任或者產權來實現法規監管目標。

一般來說，法律文書至少應當基於績效，即應當關注結果，而不是投入。 在需要確定性的情況下，可以使用“被視為遵守（Deemed to comply）”條款。 在這種情況下，法規可以參照符合該法規的一項標準或多項標準。

此外，在可行的情況下，基於市場的方法往往可以透過注重總結果達到更高的效率，同時允許一個行業企業將合規責任交易給成本最低的生產廠家。

原則8：化學品法規應當以科學為基礎

（Chemical Regulations Should be Science-Based ）

良好的法規監管應當努力規範官僚自由裁量權（bureaucratic discretion）的行使，以減少政府監管者之間的執法差異，減少不確定性和降低合規成本。

然而，這不應當排除適當的靈活性，允許監管人員迅速處理異常或不斷變化的情況或者承認個人需要。 也不應當忽視行政行為有效構成法規監管的危險，從而回避監管審查的紀律。

對法規監管進行審查需要透明度和程式公正性，行政決定應當基於科學並須經過有效的行政複議程式。

原則9：化學品法規應當明確界定監管責任和有效透明的問責機制

（Chemical Regulations Should Have a Clear Delineation of Regulatory Responsibilities

and Effective and Transparent Accountability Mechanisms）

APEC成員經濟體管轄區域內的法規重疊或者不一致會對經濟和監管效率產生重大不利影響。 高級別政治支援對成功實施監管改革舉措至關重要。 綜合政策對於確保所有相關領域的政策和法規相互支援，而不是重複至關重要。

還需要建立體制機制，監測和執行綜合政策和審視成本效益以及建立的監管影響評估過程引入透明度和問責制度到法規制定過程的情況。

協調法規監管的總體體制框架應當：

——鼓勵與受管制社團和其他利益攸關方就相互衝突或重複的任務不斷進行對話，以提高成員經濟體內部和成員經濟體之間的監管效率；

——鼓勵及時制定一致，最好是協調統一性法規；

——勸阻監管機構和標準制定機構不要採用過於嚴格和不合理的法規；

——推動遵守法規監管領域的合理化和協調性的決定。

第4部分：書目和參考文獻

［1］ APEC Information Notes on Good Practice for Technical Regulation， APEC SCSC September 2000；

［2］ APEC Best Practice for Regional Free Trade and Free Trade Agreements and Other Preferential Arrangements； APEC November 2004

［3］ APEC-OECD Integrated Checklist on Regulatory Reform 2005

http：//www。oecd。org/dataoecd/41/9/34989455。pdf

［4］ Best Practice Regulation Handbook， The Office of Best Practice Regulation， Australian Government， November 2006

［5］ OECD Guiding Principles for Regulatory Quality and Performance， OECD 2005

［6］ Principles and Guidelines for National Standard Setting and Regulatory Action by Ministerial Councils and Standard-Setting Bodies， Council of Australian Governments， June 2004

［7］ Rethinking Regulation， Commonwealth of Australia 2006

［8］ The Business of Chemicals is Everywhere， APEC website，

http：//www。apec。org/apec/apec_groups/committees/committee_on_trade/chemical_dialogue。MedialibDownload。v1。html？url=/etc/medialib/apec_media_library/downloads/committees/cti/pubs/2003。Par。0002。File。v1。1

［9］ Underpinning Australia’s Industrial Growth – Government Response， Commonwealth of Australia November 2002

支援性檔案

［1］ The Importance of the Chemical Sector in APEC Member Economies - see Supporting Document A。

：APEC Chemical Dialogue。 Principles for Best Practice Chemical Regulation， May 22， 2008。 ［2021-1-16］。 https：//www。apec。org/Groups/Committee-on-Trade-and-Investment/Chemical-Dialogue