百濟神州(688235.SH)：百澤安？（替雷利珠單抗注射液）新適應症上市許可申請獲受理

格隆匯8月23日丨百濟神州（688235。SH）公佈，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯合化療用於一線治療不可切除的區域性晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應症上市許可申請獲得受理。

百澤安®是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟用抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由公司的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發針對實體瘤和血液腫瘤的適應症。

此次遞交的百澤安®新適應症上市許可申請是基於RATIONALE306（NCT03783442）全球臨床試驗的期中分析資料。RATIONALE306是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球3期臨床研究。該試驗旨在評價百澤安®聯合化療作為晚期或轉移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。該試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括根據RECIST1。1版評估的無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）、PD-L1評分≥10%的患者的OS，以及健康相關生活質量指標和安全性。

本文源自格隆匯