恆瑞醫藥聯合治療晚期非小細胞肺癌藥物獲批臨床

新京報訊 7月25日，恆瑞醫藥釋出公告，國家藥監局核准簽發《藥物臨床試驗批准通知書》，同意其開展注射用SHR-A1811聯合吡咯替尼或阿得貝利單抗在HER2異常的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及有效性的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）於2018年8月獲國家藥監局有條件批准上市，並於2020年7月獲得完全批准，獲批適應症為聯合卡培他濱用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者；2022年6月，馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽用於HER2陽性早期或區域性晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應症附條件獲批上市。

吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。國內外已上市用於乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名：Tykerb）、Neratinib（商品名：Nerlynx）和Tucatinib（商品名：Tukysa）。經查詢EvaluatePharma資料庫，2021年Tykerb、Nerlynx、Tukysa全球銷售額合計約為6。87億美元。截至目前，馬來酸吡咯替尼片相關專案累計已投入研發費用約112412萬元。

注射用SHR-A1811可透過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內透過蛋白酶剪下釋放毒素，誘導細胞週期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經查詢，國外已上市的同類產品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名：Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名：Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發，2019年國內已進口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發。國內外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產品處於臨床試驗階段。經查詢EvaluatePharma資料庫，2021年Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計約為27。52億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關專案累計已投入研發費用約14253萬元。

阿得貝利單抗是恆瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能透過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新啟用免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab（商品名：Bavencio）和Durvalumab（商品名：Imfinzi）於美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內有同類產品康寧傑瑞/思路迪藥業的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監局批准上市。經查詢，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球總銷售額合計約為67億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關專案累計已投入研發費用約34285萬元。