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綠葉製藥(02186.HK):度拉糖肽注射液(BA5101)在中國進入III期臨床試驗
度拉糖肽可以修復腎臟嗎
格隆匯7月14日丨
綠葉製藥(02186。HK)宣佈,公司附屬公司山東博安生物技術股份有限公司(“博安生物”)開發的度拉糖肽注射液(“BA5101”)已在中國進入III期臨床試驗(安全有效性比對試驗研究)。BA5101是Trulicity
(度易達
)生物類似藥,適用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。
已完成的藥學、非臨床以及人體Ⅰ期臨床(藥代和╱或藥效比對試驗研究)研究結果表明:BA5101與度易達
具有生物相似性。BA5101的III期臨床試驗是一項中國成人2型糖尿病患者中開展的多中心、隨機、開放、平行及陽性對照的臨床研究,比較BA5101與度易達
的療效、安全性、免疫原性及PK特徵。
Trulicity
是美國禮來公司研發的新型長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,可啟用GLP-1受體,增加β細胞內環磷酸腺苷(cAMP)含量,導致葡萄糖依賴性胰島素釋放,同時抑制胰高血糖素分泌並推遲胃排空。
與其他原有降糖藥相比,其優勢是能夠改善胰島β細胞功能、有效降低血糖及HbA1c水平,且極少引起低血糖,同時亦能減輕體重,及減少主要心血管事件風險。多項相關臨床研究表明其是一種安全有效的長效治療2型糖尿病藥物,每週1次的給藥方式可以降低患者用藥時產生的抵抗心理及不便,提高依從性,及改善2型糖尿病患者生活質量。
於
2014年,Trulicity
首先在美國上市,隨後已在多個其他國家或地區上市,如歐盟、日本、中國等。Trulicity
獲批准的適應症有:(1)適用
於
成人2型糖尿病的血糖控制;及(2)用
於
降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風險因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件風險。
於
2019年2月,Trulicity
經中國國家藥品監督管理局批准在中國上市。
當前,報告顯示中國乃至全球範圍內的糖尿病防控形勢嚴峻。根據弗若斯特沙利文報告顯示,截至2020年,全球有超過4億2型糖尿病患者,預計到2030年,患病人數將上升至5。86億;而在中國,2020年的2型糖尿病患者達到1。3百萬人,預期到2030年將上升至1。68億人。基於上述大量未滿足的患者需求,度拉糖肽注射液在全球範圍內市場前景廣闊。根據公開的財務報告,Trulicity
於
2021年的全球銷售額為64。7億美元,同比年增長率為28%。
除中國市場外,博安生物同時擬在全球其他國家和地區開展BA5101的註冊工作。
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