《世界中醫藥》精選2022年第19期：近10年中國真實世界臨床研究應用熱點及前沿分析

近10年中國真實世界臨床研究應用熱點及前沿分析

曹雪１何麗雲１孟祥然１孫銘瞞１鄧輝２秦宇寧１仇京３艾豔珂１劉佳１

（１中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所，北京，１００７００；２陝西中醫藥大學，西安，７１２０４６；３黑龍江中醫藥大學，哈爾濱，１５０００６）

【摘要】

目的：透過對近10年中國發表的真實世界臨床研究相關文獻進行分析，試圖展現這一時期國內真實世界臨床研究的基本情況、熱點和前沿趨勢。方法：計算機檢索國家知識基礎設施資料庫（CNKI）、中文科技期刊資料庫（CCD）、中國學術期刊資料庫（CSPD）、SinoMed、Webofscience及Pubmed等資料庫有關國內學者發表的關於真實世界臨床研究的文章，時間從2011年9月至2021年9月，運用文獻計量工具CiteSpace進行資料探勘，在中華中醫藥學會、世界中醫藥學會聯合會、國家藥品監督管理局以及美國FDA等網站查詢近10年發表的有關真實世界的規範性檔案。結果：共納入有效文獻1525篇，文獻發表整體呈現增長趨勢，研究範圍較廣，關鍵詞演化分析表明研究熱點主要集中於中藥注射劑療效分析和基於醫療大資料的臨床用藥特徵分析等方面，研究設計型別主要是觀察性研究。結論：透過梳理國內真實世界臨床研究的發展脈絡、方法學、政策支援和證據評估方法，有助於研究人員和臨床醫生更好地瞭解真實世界臨床研究和提高真實世界證據質量，以期為我國開展高質量真實世界臨床研究提供借鑑。

【關鍵詞】

真實世界；臨床研究；熱點主題；前沿趨勢；方法學；政策；證據；評估

【關鍵詞】

CAO Xue1 ，HE Liyun1 ，MENG Xiangran1 ，SUN Minglin1 ，DENG Hui2 ，QIN Yuning1 ，QIU Jing3 ，AI Yanke1 ，LIU Jia1

（ 1 Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700，China； 2 Shaanxi University of Chinese Medicine， Xi′an 712046， China； 3 Heilongjiang University of Chinese Medicine， Haerbin150006， China）

關鍵詞

關鍵詞

This study aims to analyze the papers on real-world clinical research in China from September 2011 to September 2021， which is expected to reveal the status quo， hot spots， and frontier in this field。

Hotspots and Frontiers of Realworld Clinical Research in China in Recent Ten Years

The articles on real-world clinical research published by Chinese scholars from September 2011 to September 2021 were retrieved from China National Knowledge Infrastructure（CNKI） ，China Science Periodical Database（CSPD） ， Chinese Citation Database（CCD） ， SinoMed， VIP， CBM， Web of Science（ WOS） ， and Pubmed。 CiteSpace was employed for data mining and normative documents on real world released in this period were searched on official websites of China Association of Chinese Medicine， World Federation of Chinese Medicine Societies， National Medical Products Administration， and FDA of the US。

Abstract

A total of 1525 eligible articles were screened out， and the articles showedan increasing trend with graduallyextensive research scope。 Thekey word evolutionanalysis suggestedthat the research focuses were the analysis of the efficacy of Chinese medicine injections and big data-based clinical medication rule analysis， with the main research type of observational study。

Objective:

A summary of the trend， methodology， policies， and evidence evaluation methods of real-world clinical research in China can help gain aclear insight into this field and improve the quality of real-world evidence，thereby providing a reference for high-quality real-world

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Methods:

Real world； Clinical research； Hot topic； Frontiers； Methodology； Policy； Evidence； Evaluation