12.06註冊圈交流群部分問題彙總

1。

Q：請教各位老師，BE用樣品的生產企業需要有什麼資質嗎？（生產許可證？）有什麼相關法規出處嗎？謝謝！

A1：過倫理的時候，雖然每家醫院的倫理資料要求會有一些不一樣，但是基本會要求提供營業執照和生產許可證

A2：是的，我們之前的經驗也是，一般來說醫院EC給出的資料清單裡面會要求提供營業執照和生產許可證。

2。

Q：交CDE的補充申請表，法人簽字那裡只能手籤不能蓋法人章麼？

A1：手籤。

A2：申請表的填表指南，裡面有句話，需要簽名處須手寫簽名

3。

Q：諮詢一下大家，對於已登記備案的原輔包，還交原來的交的除授權使用書以外的其他證明性檔案嗎？

A1：只要LOA就行了。其他協議，發票啥的都不用了。原料藥的話，保險起見可以準備好gmp+FSC

4。

Q：想問下各位老師現在對於國內已上市但是原研未在國內上市的新3類普通口服固體制劑是否只做BE就可以呀？

A1：看擬開發產品在國內的安全性有效性是否完整，還要評估參比製劑和國內安全性有效性的差異，然後才能確定是報臨床還是隻進行BE

5。

Q：請問下各位老師，如果不三批，一批返工，兩批不返工，算不算工藝一致？

A1：如第一批返工，後兩批不返工，再做一批就OK了。除非工藝體現不合格品返工工藝。

6。

Q：請問下老師，我們新藥的原料藥是委託生產的，原料藥申報的時候，是我們自己申報還是委託單位申報，有要求嗎？

A1：新的藥品管理法出來以後原料藥就不能委託生產了，登記都要生產商登記。原來MAH試點的時候包括了原料藥

7。

Q：各位老師：請問一下現在仿製藥一致性評價申報資料封面的申請事項和註冊分類應該如何填呢？

A1：可以和申請表保持一致，你寫的註冊分類應該是申請事項，註冊分類寫化學藥品

8。

Q：新的網上辦事大廳：補充申請，沒有臨床期間變更的選項，群裡的老師有沒有遇到過

補充申請事項中為上市後的變更，沒有臨床期間變更的申請事項

A1：不用糾結，再選個5

我已經報過啦，有啥變更就選啥變更，不用糾結是已上市還是臨床試驗期間

Q：直接在已上市裡面選擇對應事項就行了，是這樣嗎

A1：是的，get到了對吧

Q：新藥臨床試驗期間變更指導原則今年剛釋出，應該是CDE網站可能還沒有更新細化，謝謝分析實戰經驗，這樣更放心了

9。

Q：請教各位大神，類似白加黑這種，白片的和黑片的API不一樣，請問這類的是怎麼申報？按照一種藥申報，還是兩種藥？

A1：拜耳的，你去國家局網站上查一下，他是兩個文號。氨酚偽麻美芬片Ⅱ和氨麻苯美片。別的產品應該類似

10。

Q：上市後變更管理辦法中第四章，第二十五條。允許企業在申報補充申請時承諾變更獲批後實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起6個月。請問一下，這個是在申報的時候就寫一個承諾書？如果申報的時候沒寫？是否可以補？

A1：我的經驗是不可以。因為申報後，都是針對CDE提的問題的回覆，沒有提交其他資料的途徑。如果有成功案例，我也補一個去。單從這條辦法的理解，是不需要提交承諾書的，預設獲批之後6個月內

宣告：所有問答均來自公眾號【註冊圈】社群，如解答不當之處，歡迎大家斧正。