兩個創新醫療器械產品在海南博鰲樂城先行區獲批

新海南客戶端、南海網、南國都市報3月5日訊息（記者 蘇桂除）博鰲樂城臨床真實世界資料應用試點再次取得新突破。記者從樂城先行區管理局瞭解到，國家藥品監督管理局經審查，批准了美國波士頓科學公司熱蒸汽治療裝置及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的註冊申請。這是繼青光眼引流管、飛秒鐳射眼科治療系統之後，在海南博鰲樂城先行區再度獲批的兩個創新醫療器械產品。

美國波士頓科學熱蒸汽治療裝置及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械

手術時間只需要5-8分鐘

該產品利用熱蒸汽對前列腺組織進行消融以減小前列腺體積，從而緩解與良性前列腺增生（BPH）相關的梗阻和症狀，適用於50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生）為30-80cm的良性前列腺增生患者。

該產品為前列腺良性增生的治療提供了全新的治療方法，比傳統手術治療更高效、更安全。平均手術時間只需要5-8分鐘，術後無嚴重的性功能障礙。

近年來，依託“雙國九條”的政策東風，臨床真實世界資料應用試點在樂城先行區全速推進，探索我國審評審批制度改革，加速全球突破性產品在中國註冊上市。

申請4個月即獲批 已有近百名患者受益

搭乘樂城先行先試政策的快車，兩款產品在中國前列腺增生患者治療方面取得了積極的成效，提交註冊申請後僅4個月即獲得批准，已有近百位前列腺增生的患者使用了該項創新的技術進行治療。

這次2個產品同時獲批是海南博鰲樂城真實世界資料應用試點工作向前推進的重要里程碑，為提速全球創新藥械在我國的可及性提供了“海南經驗”，將為樂城吸引更多的國際先進醫療器械、藥品製造企業和醫療機構落地。

波士頓科學大中華區總裁張珺表示，波士頓科學的創新產品首次透過真實世界研究獲批，“樂城速度”讓我們倍感振奮。作為目前入選樂城真實世界研究產品數量最多的醫療器械企業，波士頓科學將繼續與博鰲樂城大健康生態圈攜手同行，共享我們的全球研發碩果與臨床經驗，助力樂城先行區探索創新的審評審批模式，加速中國醫患與國際領先的醫療資源接軌。

樂城管理局相關負責人表示，伴隨著海南臨床真實世界資料應用試點工作的進展，樂城將推動臨床真實世界資料應用等標杆專案搶佔“世界第一”。

樂城先行區積極探索臨床真實世界資料用於藥品醫療器械產品註冊和監管決策實踐，充分利用瑞金、華西等大型公立醫院入駐樂城發展的良好契機，為全國藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性，提供新的解決途徑和方案。