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「重磅」首仿!齊魯製藥枸櫞酸託法替布緩釋片即將獲批
託法替布吃了一個月無效怎麼辦
作者: 桂枝
精彩內容
近日,齊魯製藥以仿製3類報產的枸櫞酸託法替布緩釋片進入行政審批階段,有望獲批成為國內首仿。託法替布是經典JAK抑制劑,包括片劑、緩釋片和口服液體劑3種劑型,齊魯製藥的枸櫞酸託法替布片為國產第二家。
枸櫞酸託法替布片(Xeljanz)是輝瑞開發的小分子靶向JAK激酶抑制劑,最早於2012年在美國獲批上市,2017年在中國批准進口,是全球首個批准用於類風溼關節炎的靶向類改善病情抗風溼藥。枸櫞酸託法替布緩釋片於2016年2月獲FDA批准,成為首個每日口服一次的JAK抑制劑。
Xeljanz上市後銷售額一路攀升,2020年全球銷售額為24。55億美元。
輝瑞託法替布全球銷售情況(單位:百萬美元)
米內網資料顯示,託法替布國內市場正處於開拓期,2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額突破億元大關,同比增長259。40%;2021上半年銷售額超過1億元,同比增長79。28%。
中國公立醫療機構終端託法替布銷售情況(單位:萬元)
目前國內已有15家本土企業擁有枸櫞酸託法替布片生產批文,齊魯製藥的枸櫞酸託法替布片於2019年10月獲批上市,為國產第二家。
2020年8月,齊魯製藥在國內首家提交枸櫞酸託法替布緩釋片上市申請。目前該產品註冊辦理狀態已變更為“在審批”,若順利獲批將視同過評,成為國內首仿+首家過評。
資料來源:米內網資料庫、NMPA
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