@寶爸寶媽，14種兒童用藥說明書有變，2歲以下不能隨便用！

抗酚黃變是什麼意思

2021年4月23日，國家藥監局公佈了《關於修訂氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書的公告》（以下簡稱《公告》），對多個小兒用感冒藥使用說明書進行了修訂。

本次修訂的14種藥品均為複方感冒用藥，名單如下：

氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒複方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童複方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒。

細心的家長髮現，這些大部分都是家庭常備的兒童感冒藥，所以公告一出，立刻引發了家長熱議。

為什麼要修改這14種兒科常用藥的藥品說明書？孩子感冒了還能不能用這些藥呢？

14種兒童藥說明書到底修改了啥？

《公告》明確提出對這14種藥品說明書增加警示語：“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”同時，對藥品說明書中的【注意事項】也提出3項修改要求：

1。增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用”。

不難發現，這一點是這次修訂這14種藥品說明書的重點。為什麼要特別強調這一點呢？

因為此前的藥品說明說中，缺少該藥使用過程中各年齡段兒童用藥的風險資料支援。

2007年，美國食品藥品管理局（FDA）就曾報告，1969～2006年期間，美國兒童有54例使用減充血藥（偽麻黃鹼、麻黃鹼等）的死亡報告，有69例使用抗組胺藥（氯苯那敏、苯海拉明等）的死亡報告，其中大部分是≤2歲的兒童。因此，感冒藥不建議2歲以下兒童服用。

此後，澳大利亞、英國、加拿大等國家也先後對OTC類複方感冒藥採取了嚴格的管控措施。

如今，美國藥店裡出售的兒童感冒藥的說明書上都標註了限制使用的年齡段：2歲以下禁用；4歲以下不推薦使用；4～6歲之間的兒童可以在醫生指導下使用；只有6歲以上的兒童才可以根據症狀自主使用。

再單獨看看感冒藥中的一些成分，有些成分對於嬰幼兒來說，必須謹慎使用，甚至是禁用的。比如，小兒氨酚烷胺中含有的金剛烷胺，1歲以下嬰兒禁用；很多藥中含有的氯苯那敏，對於2歲以下的年幼兒童可能引起反常躁動，甚至會導致呼吸抑制等症狀。

依據各國的監管措施以及國內的監管資料支援，國家局發出此次修訂藥品說明書的《公告》，要求製藥企業在藥品說明書中限定使用年齡，這一措施可以讓兒童用藥更安全，有效地規避藥物濫用或用藥過量的風險。

2。增加“應嚴格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量” 。

感冒藥多為複方製劑，也就是說，至少包含了2～4種成分。對於兒童來說，以下這些成分一旦重複用藥或把握不好藥量而導致過量服用，則存在極大的用藥安全隱患：

對乙醯氨基酚：兒童常用的安全退熱藥，合併用藥或過量使用會增加肝損傷的風險。

馬來酸氯苯那敏：長期或過量服用容易引起嗜睡、反常躁動、甚至呼吸抑制等神經系統症狀。

鹽酸偽麻黃鹼：是神經興奮劑的一種，過量可引起心律失常、失眠、焦慮，且對2歲以下的兒童安全用藥劑量無資料支援。

鹽酸金剛烷胺：抗病毒藥物，但由於大部分流感病毒已經產生耐藥性，目前很少單獨用於臨床，但在複方製劑中還時有出現。且本藥不良反應多，過量服用後風險會進一步加大。

咖啡因（無水咖啡因）：過量服用有興奮、胡言亂語、驚厥、心律失常等症。

右美沙芬：有抑制呼吸的風險，對2歲以下的兒童安全用藥劑量無資料支援。

人工牛黃：中藥，兒童使用風險目前無資料支援。

3。將“不能同時服用與本品成分相似的其他抗感冒藥”改為“應避免合併使用含有相同或相似活性成分的抗感冒藥”。

最需要強調的一點就是，感冒藥和退燒藥不能混搭！

複方感冒藥多含有退熱、止咳、減輕鼻塞多種功能性成分，如果家長同時再給孩子服用退燒藥，就容易引起肝、腎損傷。所以，家長們一定要注意：對於年齡小的孩子，儘量使用單一成分的藥品，少用複方感冒藥；確需使用時，應在醫師、藥師的指導下用藥；同時服用兩種及以上藥品時，一定要仔細檢視藥品說明書中的成分項，或者諮詢醫師、藥師，確定有無相同或相似成分。

怎麼才算合理使用感冒藥呢？

第一步，辨症狀。準確剖析孩子都有哪些不適症狀，是發燒、咽痛，還是打噴嚏、流鼻涕，因為症狀不同選用的藥品就不同。

第二步，認藥名。

解熱鎮痛藥——布洛芬（適用於6個月以上孩子）和對乙醯氨基酚（適用於2個月以上寶寶），如果孩子發燒、咽痛、渾身痠痛，沒錯，選TA。

抗組胺藥——馬來酸氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他定等，如果孩子有鼻塞、噴嚏、流眼淚、鼻涕等類似過敏樣表現，則可以使用含有這種成分的藥物。

鎮咳藥——右美沙芬，因為咳嗽其實是一種保護性的反射，不建議一味地鎮咳，但如果孩子只是乾咳，且影響到休息，可以用一些止咳藥。建議去醫院就診，辨別孩子咳嗽的原因，由醫生給出治療方法。

第三步，對症選藥。孩子有哪些症狀則選哪些藥物，沒有症狀不用白白吃那些藥。在選藥的時候，記得比照藥物的成分表，看是不是剛好滿足孩子的需要。

兒童用藥，多謹慎都不為過

1。避免用藥過量

使用時應嚴格按照藥品說明書中兒童用法用量，家長不要覺得服用一次效果不好就自行加量。

2。注意服藥療程

一般服藥3～7天，如果孩子的症狀沒有減輕，就需要進一步諮詢醫師或藥師。由於寶寶心、肝、腎等臟腑嬌嫩，病情變化快，因此家長要細心觀察病情變化，一旦症狀加重或出現其他併發症，須及時就醫明確診斷。

3。注意說明書中的“禁用”和“慎用”

禁用感冒藥的情況：就是說明書中明確的禁用人群絕對不能服用。

慎用感冒藥的情況：是指服藥可能會引發不良反應，通常是兒童、老人、孕期、哺乳期婦女、過敏體質者和肝腎功能不全者服藥容易引發嚴重的不良反應，因此用藥要格外小心。

感冒一般持續5～7天，期間應注意多給孩子喝水，可以使用加溼器保證室內空氣溼潤。年齡小的孩子不推薦服用複方感冒藥，可以透過鹽水滴鼻、鼻腔沖洗等緩解鼻部症狀，大於1歲的寶寶可以喝蜂蜜水來緩解咳嗽，發燒38。2℃以上可以給孩子適當服用退熱藥。如果孩子症狀持續沒有緩解或比較嚴重，請及時就醫。

作者：福棠兒童藥學健康傳播學組

稽核專家：福棠兒童用藥諮詢中心

福棠兒童醫學發展中心的前身為北京兒童醫院集團，是由34家省市級兒童醫療機構組成的全國首個跨區域專科聯盟，建立了以國家兒童醫學中心（北京）為核心的四級兒科醫療服務體系，共覆蓋基層醫聯體單位1500餘家。集團內專家共享、臨床共享、科研共享、教學共享、管理共享、預防共享，並擁有眾多優秀的兒科醫、藥學專家，為廣大兒童提供全方位的醫療、保健、合理用藥等服務。

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原標題：《@寶爸寶媽，14種兒童用藥說明書有變，2歲以下不能隨便用！》