醫療器械產品需要合格證嗎？

點子

前幾天跟同行聊天，主題是醫療器械產品包裝內是否要放“產品合格證”？話題起於朋友問我產品包裝裡

的合格證能不能取消，是不是一批有一個合格證明就可以了。

這個問題涉及兩個基本概念，一個是最小銷售單元，一個是合格證明。

以點子的個人經驗來看，醫療器械最小銷售單元都是需要放一張合格證明的，但是這張

“合格證”沒有統一的格式，而大部分藥品都沒見到過“合格證”，也有藥品採用帶有“合格”標識的封口條。

關於產品合格證明的法規的要求如下：

醫療器械生產質量管理規範（醫療器械

GMP）第五十八條：

“企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書。”

醫療器械

GMP第五十九條：“每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

”

醫療器械

GMP第六十條：

”

企業應當規定產品放行程式、條件和放行批准要求。放行的產品應當附有合格證明。

”

產品質量法第二十七條：

”

產品或者其包裝上的標識必須真實，並符合下列要求：

（一）有產品質量檢驗合格證明；

“

很明確，不管是從醫療器械監管或者法律要求的角度，產品放行要附有合格證明，但是沒說一定要合格證。至於產品合格證明，同行的做法有兩種形式，一種是

”檢驗報告“，檢驗報告會有每批（臺）檢驗結果是否合格的判定；一種是”合格證“，合格證透過受控分發的”檢驗戳“證明產品質量經判定合格。

對於無源醫療器械一般追溯至批次，有源醫療器械則需要追溯至臺，這樣如果每臺產品都要附上一份

”檢驗報告“顯然很佔空間也很麻煩。

放行產品的合格證明方式還是由企業自己來選，常見的是在包裝裡塞合格證或卡片；有的是放合格的檢驗報告書等。總之，需要保證放行的產品有合格的證明。一般企業約定俗成的做法是傳送一批（多個產品）貨物給一份檢驗報告，每個最小銷售單元產品包裝裡面有合格證。