九旭藥業董事長李宏：質量和創新是藥企發展的根本

9月24日訊息 目前國內還沒有一種中藥拿到國際市場上的通行證——FDA認證，江蘇九旭藥業有限公司董事長李宏在接受採訪時表示，九旭藥業有信心成為第一家中成藥透過美國FDA審批的企業，因為公司多年來堅持質量、持續創新，努力為振興民族醫藥貢獻一份力量。

堅持質量和創新促進企業發展

江蘇九旭藥業

2011

年成立，現在是一家集種植、生產、研發、銷售為一體的現代化製藥集團企業。公司生產的鴉膽子油乳注射液、銀杏酮酯滴丸已經是年銷量數億元的產品。

李宏認為九旭藥業的發展主要靠兩點，堅持質量和持續創新。一直以來，李宏嚴格把控產品質量，國內的幾起藥品質量事故讓他記憶猶新，九旭藥業卻因為生產的銀杏葉製劑質量突出，而藉機脫穎而出。

在創新上，李宏認為一家藥企

最根本的核心競爭力是開發出

創新的

產品，尤其

是

市場上還沒有

出現的

治療

某種疾病的藥品。

九旭藥業

現在

研發

的產品以中藥為主

。實際上，國內中藥新

藥研發

一直比較

艱難

，

因為

國家

要求中藥研究

向

西藥看齊，

但中藥和西藥的機理、研究方式等完全不同，這就導致每年透過

國家審批中心受理的

中藥新

藥

很少。不過李宏認為中藥是國家的傳統瑰寶，在治病救人上有無窮的價值，再難他們也得做

。

目前

九旭藥業與華中科技大學、上海中醫藥大學

、北京廣安門醫院

等都有合作

，由

李宏

親自

帶隊研發，

研發團隊有近百

人，

包括

十幾名碩士和博士。

公司目前正在研

發

的主要產品有五六個中藥品種，包括重點品種

治療代謝綜合

症的輕身消渴片和治療抑鬱症的開心解鬱丸。這兩種藥都是與

北京

廣安門

醫院合作

研究的

，

在北京廣安門

醫院

臨床已經使

用

多

年

。下一步，九旭藥業還準備將

輕身消

渴片打入國際市場。

創新企業同樣涉及智慧財產權問題。幾年前，九旭藥業曾因富馬酸伊布里利特技術轉讓問題與國內知名藥企產生過糾紛，最終九旭藥業勝訴。同時這件事讓李宏意識到，國家法律對智慧財產權的保護是公正的，這也增強了他們下一步持續創新的信心。

中成藥的集中採購不應只關注價格

藥品集中採購是大家關注的熱點，李宏認為如今集中採購最大的問題是國家基本只按照價格取捨，但是中藥材質量差距非常大，而且很多中藥成分到目前也沒有研究清楚，目前我國一些地方沒有監測標準，這種情況下，勢必會有一些質次價低的藥品佔了優勢。

不過，李宏表示絕不會為此妥協，還是要堅持保證質量，寧願

放棄市場也不能用劣質的產品去坑害患者

。九旭藥業嚴格加強原材料的管理，對於

主要產品

的原材料，公司

有自己的

種植

基地，一部分

原材料

是自己買地或租地去種，另外

一部分

發動農民去種植，

公司來

把控質量，

整個種植、採收的過程都可以掌握。而且因為種植基地在廣西百色，所以公司也算變相扶貧。

九旭藥業還

不斷提高產品的

檢測

標準，

比如

有些專案

按要求是不需要檢驗的

，

但公司會讓

科研人員研究

如何

能夠檢出

是否造假

，

而且還做到原材料的

可溯源。

李宏認為，如今國家對中藥新藥的審批比較難，加上中藥新藥的生產投資大、週期長，導致現在大家都不敢做中藥新藥，這些因素也影響著國內中藥創新的發展。

希望做首家中藥透過F

DA

審批的企業

九旭藥業

除了按中藥的理論來做實驗，大部分研究都是按西醫西藥的方案來做的，不但要符合中國

本地相關部門

的要求，同時還要符合美國

FDA以及歐盟的要求

。現在公司投資千萬

建成了一條中藥的連續自動化無人

生產線，用來生產複方製劑，可以實現

從投料到吸取

、

濃縮

、

乾燥

、

包裝全部

自動

化

，這在國內同類企業中都是優勢。

李宏表示，

目前

國內

還沒有一

種中藥品種能

按藥品審批透過

FDA認可

，

主要

原因

是

產品

療效不行

。

在國外

，

中藥要按西醫的理論

標準

去做對照，

必須做到

比西藥強

，但目前我國

中藥很難做到

。而九旭藥業的輕身消渴片在

降壓、降糖、降脂

多個適應症上都超過了西藥，李宏表示他們

有信心

做國內首家透過中成藥作為藥品透過

FDA審批的企業。

李宏

希望

企業在

5年之內至少有2~3個創新中藥

品種

投放市場，其中

輕身消渴片有望

實現國際化

。（作者：馬慧敏

趙森）