復宏漢霖(02696)：斯魯利單抗注射液聯合化療同步放療於澳大利亞獲批開展用於治療LS-SCLC的3期臨床試驗

智通財經APP訊，復宏漢霖（02696）釋出公告，近日，一項比較公司自主開發的漢斯狀

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（斯魯利單抗注射液）或安慰劑分別聯合化療（卡鉑/順鉑-依託泊苷）同步放療用於治療侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者的國際多中心3期臨床研究已獲得相關人類研究倫理委員會的批准，並透過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）的臨床試驗備案。公司擬於近期在澳大利亞開展此項臨床研究。

漢斯狀®為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，已於2022年3月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，並計劃用於多種實體瘤治療。2021年9月，漢斯狀

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聯合化療一線治療區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的上市註冊申請（NDA）獲NMPA受理；2022年4月，漢斯狀®聯合化療一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市註冊申請（NDA）獲NMPA受理；2022年8月，漢斯狀

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聯合化療一線治療區域性晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）獲NMPA受理。

2022年4月，漢斯狀

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用於治療小細胞肺癌（SCLC）獲美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。2022年9月，漢斯狀

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聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的3期臨床研究結果在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157。3）線上發表。除已獲批上市的MSI-H實體瘤適應症外，公司亦正就以漢斯狀

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為核心的11項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。

截至本公告日，除公司的漢斯狀

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外，於全球範圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東製藥有限公司的可瑞達

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、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃

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、再生元製藥的Libtayo

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等。於全球範圍內尚無獲批用於侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）治療的靶向PD-1或靶向PD-L1的單抗藥品。根據IQVIA MIDAS

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提供的資料（IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供商），2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額約為280。8億美元。