「重磅」首仿！齊魯製藥枸櫞酸託法替布緩釋片即將獲批

作者： 桂枝

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近日，齊魯製藥以仿製3類報產的枸櫞酸託法替布緩釋片進入行政審批階段，有望獲批成為國內首仿。託法替布是經典JAK抑制劑，包括片劑、緩釋片和口服液體劑3種劑型，齊魯製藥的枸櫞酸託法替布片為國產第二家。

枸櫞酸託法替布片（Xeljanz）是輝瑞開發的小分子靶向JAK激酶抑制劑，最早於2012年在美國獲批上市，2017年在中國批准進口，是全球首個批准用於類風溼關節炎的靶向類改善病情抗風溼藥。枸櫞酸託法替布緩釋片於2016年2月獲FDA批准，成為首個每日口服一次的JAK抑制劑。

Xeljanz上市後銷售額一路攀升，2020年全球銷售額為24。55億美元。

輝瑞託法替布全球銷售情況（單位：百萬美元）

米內網資料顯示，託法替布國內市場正處於開拓期，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額突破億元大關，同比增長259。40％；2021上半年銷售額超過1億元，同比增長79。28％。

中國公立醫療機構終端託法替布銷售情況（單位：萬元）

目前國內已有15家本土企業擁有枸櫞酸託法替布片生產批文，齊魯製藥的枸櫞酸託法替布片於2019年10月獲批上市，為國產第二家。

2020年8月，齊魯製藥在國內首家提交枸櫞酸託法替布緩釋片上市申請。目前該產品註冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為國內首仿+首家過評。

資料來源：米內網資料庫、NMPA

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