別再用這些一次性口罩和血壓計，抽檢不合格

5月5日，國家藥品監督管理局釋出醫療器械監督抽檢結果的通告（第3號）（2019年第20號），對γ-谷氨醯基轉移酶測定試劑（盒）、醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑膠容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中25批（臺）產品不符合標準規定。

被抽檢專案不符合標準規定的醫療器械產品，涉及17家企業的6個品種19批（臺）。具體為：

γ-谷氨醯基轉移酶測定試劑（盒）2家企業2批次產品：

浙江福康生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨醯轉移酶測定試劑盒（連續監測法）、浙江泰司特生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨醯轉移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標準規定。

接觸性創面敷料2家企業2批次產品：

河南匯博醫療股份有限公司生產的1批次藻酸鹽醫用敷料、廣州市科濟醫療器械有限公司生產的1批次藻酸鹽敷料，酸鹼度試驗不符合標準規定。

無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品：

武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司生產的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重複性、壓力感測器準確性不符合標準規定；江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規定。

一次性使用無菌陰道擴張器4家企業5批次產品：

新鄉市康民衛材開發有限公司生產的2批次、南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；常州市環康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；常州市創佳醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定。

一次性使用醫用口罩5家企業6批次產品：

江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；浙江伊魯博生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市華康衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械製造有限公司生產的1批次醫用口罩，微生物指標不符合標準規定。

醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）2家企業2批次產品：

北京巴瑞德醫療器械有限公司生產的1批次醫用射線防護手套，材料不符合標準規定；蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫用射線性腺防護簾，設計不符合標準規定。

被抽檢專案為標識標籤、說明書等專案不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的2個品種7批（臺），具體為：

無創自動測量血壓計（電子血壓計）4家企業4臺產品。歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫療電子（蘇州）有限公司生產的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）3家企業3批次產品。山東雙鷹醫療器械有限公司生產的1批次醫用X射線防護系列製品（鉛背心）、龍口市現代醫療器械有限公司生產的1批次醫用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產的1批次X射線防護服、性腺防護器具（防護裙），標記不符合標準規定。

（齊魯晚報·齊魯壹點記者 王小蒙 ）