2022 ESMO｜舒沃替尼治療EGFR20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌的中國註冊臨床研究達到主要終點

中新網上海新聞9月7日電（李姝徵）迪哲醫藥近日公佈了舒沃替尼針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的首個註冊研究WU-KONG6達到主要終點，臨床結果令人振奮。

WU-KONG6是一項在中國進行的開放、單臂、多中心II期關鍵研究，主要終點為盲態獨立中心評估委員會（BICR）確認的客觀緩解率（ORR）。

達到主要研究終點，療效卓越

截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經BICR判定臨床研究達到預設主要終點，經確認的ORR高達59。8%，比同類產品更優。

對基線伴有腦轉移患者具有良好的抗腫瘤活性

研究提示，31例基線伴有腦轉移的患者佔比32%，經確認的ORR高達48。4%，比同類產品更優。

多種EGFR exon20ins突變亞型患者均可獲益

研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發生位置，均觀察到抗腫瘤活性：71例患者插入突變發生在近環端 （near-loop） ，ORR達62%，疾病控制率（DCR）達88。7%；24例患者插入突變位置發生在遠環端（far-loop），ORR達50%，DCR達83。32%。

安全性良好，與傳統EGFR TKI類似

安全性分析資料來自舒沃替尼國內外四項多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的彙總分析。截至2022年7月31日，共納入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結果提示：舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應型別與傳統EGFR-TKI類似，且絕大多數為1-2級不良反應，臨床可管理及恢復。

*WU-KONG1研究作為國際多中心研究，覆蓋美國、澳大利亞、韓國、日本及中國臺灣等國家及地區；WU-KONG2和WU-KONG6均為中國多中心研究， WU-KONG15為研究者發起的研究，在中國進行。

國創新藥舒沃替尼為EGFR exon20ins NSCLC患者帶來新希望

肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約佔85%，最常見的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨特的蛋白結構，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用於EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉移，未經治療的肺癌腦轉移患者中位生存期僅為1-2個月。

目前尚未有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市，儘管過去一年有針對該疾病的EGFR-TKI藥物在美國附條件上市，但對腦轉移的療效仍十分有限，ORR不足20%。因此，針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。

舒沃替尼是一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，憑藉其出色的療效和安全性，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的1類新藥。“EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌長久以來缺乏有效的靶向治療手段，尤其伴有腦轉移的患者預後往往較差。”迪哲醫藥創始人、董事長張小林博士表示：“WU-KONG6研究‘同類最優’的臨床資料令我們備受鼓舞，進一步確認了舒沃替尼卓越的臨床表現。截至目前，80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續治療且持續緩解，期待舒沃替尼給肺癌患者，尤其腦轉移患者帶來更好的生存獲益。”（完）