FDA批准首個曲美+達拉組合療法用於攜帶BRAFV600E突變實體瘤

2022年6月23日—諾華今天宣佈，美國FDA加速批准達拉非尼（Tafinlar，dabrafenib）+曲美替尼（Mekinist，trametinib）

組合療法用於治療6歲及以上無法切除的成人和兒童患者或攜帶

BRAF

V600E突變的轉移性實體瘤

，並且是在接受前期療法後出現疾病進展並且沒有滿意的替代治療選擇。這一加速批准計劃，對適應症資料研究已有一定的結論。

達拉非尼（商品名：泰菲樂）+曲美替尼（商品名：邁吉寧）

組合療法是首個也是唯一一個被批准用於攜帶BRAF V600E突變的實體瘤的腫瘤不可知適應症的BRAF/MEK抑制劑

，BRAF V600E是最常見的BRAF突變型別，佔BRAF突變癌症的90%，該突變可驅動20多種不同腫瘤型別的腫瘤生長，它是唯一的BRAF/MEK抑制劑批准用於兒科患者。

首席研究員、研究性癌症治療學副教授、醫學博士Vivek Subbiah博士說：“達拉非尼和曲美替尼的組合在多種 BRAF 陽性腫瘤型別中顯示出有意義的療效，包括在一些沒有其他治療選擇的罕見癌症患者中”，這為更多的實體瘤患者帶來了更多的選擇。

關於達拉非尼+曲美替尼獲批實驗結果

FDA 的批准是基於在三項臨床試驗中證明的臨床療效和安全性。在II期 ROAR（罕見腫瘤學不可知研究）籃子研究和NCI-MATCH子方案研究中，

達拉非尼+曲美替尼使BRAF V600E實體瘤患者的總體反應率高達80%

，包括高級別和低級別膠質瘤、膽道癌和某些婦科和胃腸道癌症。另一項研究（研究X2101）證明了達拉非尼+曲美替尼聯合使用在兒科患者中的臨床益處和可接受的安全性。

在這些研究中觀察到的達拉非尼+曲美替尼的安全性與其他已批准適應症中的已知安全性一致。

曲美替尼+達拉非尼獲批多項適應症

曲美替尼+達拉非尼是BRAF/MEK抑制研究領域的全球靶向治療的領導者，

可能透過阻斷與BRAF和MEK激酶相關的訊號來減緩腫瘤生長，而這些訊號與腫瘤生長有關。

曲美替尼+達拉非尼還被批准用於BRAF V600突變陽性不可切除或轉移性黑色素瘤。

1）作為術後BRAF V600突變陽性黑色素瘤；

2）BRAF V600 突變陽性轉移性非小細胞肺癌；

3）BRAF的輔助治療V600突變陽性甲狀腺未分化癌。

4）但需注意曲美替尼+達拉非尼組合療法不適用於治療結直腸癌患者或治療野生型 BRAF 實體瘤患者。

此次曲美替尼+達拉非尼組合療法新適應症的獲批，將讓更多患者擁有新的治療選擇。相信在未來醫學領域，能夠創造出更多的醫學奇蹟，為人類謀福祉。

參考來源

https：//www。globenewswire。com/news-release/2022/06/22/2467557/0/en/Novartis-Tafinlar-Mekinist-receives-FDA-approval-for-first-tumor-agnostic-indication-for-BRAF-V600E-solid-tumors。html

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