國家藥監局：活血止痛膠囊說明書修訂 6歲以下兒童禁用

11月8日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對活血止痛膠囊等口服制劑（片劑、散劑、軟膠囊劑、膠囊劑）藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

北京青年報記者注意到，活血止痛膠囊等口服制劑非處方藥說明書【禁忌】項應增加：肝腎功能異常者禁用、6歲以下兒童禁用等內容。【注意事項】中增加則需增加：兒童、經期及哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用、應避免與其他有肝腎毒性藥物、抗凝藥物、抗血小板聚集藥物聯合使用、尚無兒童使用本品的安全性研究證據等內容。

國家藥監局表示，所有活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，於2020年1月10日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好說明書修訂和標籤、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

北青報記者瞭解到，活血止痛膠囊主要用於活血散瘀，消腫止痛。用於跌打損傷，瘀血腫痛。

文/北京青年報記者 張鑫

編輯/田野