肺癌創新藥布格替尼獲批，為腦轉移肺癌患者帶來全新治療選擇

布格替尼是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑。

肺癌領域創新藥物布格替尼日前正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，單藥適用於間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的區域性晚期或轉移性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。布格替尼是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，在延長患者生存、控制腦轉移、改善生活質量等方面的療效已經得到臨床驗證，被《NCCN腫瘤學臨床實踐指南》列為一線優選用藥，並被《CSCO非小細胞肺癌診療指南》列入。

肺癌是全世界發病率和死亡率最高的癌症之一。在中國，肺癌也是第一大癌種，每年的發病率和死亡率均居所有惡性腫瘤的首位。其中，ALK陽性晚期非小細胞肺癌（ALK+NSCLC）是一種比較少見而兇險的亞型，我國每年新發病例數接近35000例。這類患者普遍存在平均發病年齡較低，並普遍伴有腦轉移發生率高的困境。

資料顯示，30%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者在初診時就已發生腦轉移，75%的患者在治療兩年之內會出現腦部進展，因此，控制和預防腦轉移是ALK陽性晚期非小細胞肺癌臨床治療的重點和難點，目前臨床上迫切需要創新有效的治療藥物。在提高患者生存的同時，治療對於患者生活質量的改善也非常重要。此外，針對ALK融合型別及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿足的需求。

同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤內科主任周彩存表示：“布格替尼的臨床試驗結果非常亮眼，腦轉移療效突出，證明可有效延長晚期或轉移性ALK陽性非小細胞肺癌患者的生存期，並顯著提高患者生活質量。作為臨床醫生，我們非常期待布格替尼的上市，它不僅是這類患者一線的治療選擇，也為其他藥物進展後的患者帶來新的治療方案。”

布格替尼主要作用於ALK融合突變，其獨特的二甲基氧化磷（DMPO）結構加強了與ALK蛋白的結合力，增強了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障並保持腦部血藥濃度創造了有利條件，同時可廣泛抑制多種ALK融合型別及耐藥突變。據悉，布格替尼顯著降低ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的疾病進展或死亡風險，延長無進展生存期（PFS），實現總生存獲益。國際多中心三期臨床研究結果顯示，對於接受布格替尼治療的患者，經獨立評審委員會評估，中位PFS達到24個月，對照組克唑替尼中位PFS為11。1個月，布格替尼相比對照組降低57%的疾病進展或死亡風險。

同時，布格替尼針對腦轉移治療資料非常突出，臨床研究結果顯示，對於基線有腦轉移的患者確認客觀緩解率（ORR）為78%，對照組26%；對於顱內病灶緩解的患者有長達27。9個月的持續緩解時間，對照組9。2個月。布格替尼延長基線伴腦轉移患者無進展生存，相比對照組顯著降低疾病進展或死亡風險75%。另外，使用布格替尼的不良反應多為輕度，長期使用安全性可耐受。基於療效與安全性的保障，布格替尼是首個經臨床研究證實，在改善或維持患者生活質量上與對照組相比有顯著差異的ALK 抑制劑，真正實現患者生存和生活質量的雙重獲益。

目前，布格替尼已在全球40多個國家及地區獲得批准，並獲得FDA突破性治療藥物認證和孤兒藥認證。

編輯：黃金

【來源：上觀新聞】

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