禮來(LLY.US)在中國遞交“度拉糖肽”新適應症上市申請

智通財經APP獲悉，1月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司（LLY。US）（Eli Lilly and Company）申報了度拉糖肽注射液的新適應症上市申請。公開資料顯示，度拉糖肽是一款

長效GLP-1受體激動劑，每週給藥一次，

此前已在中國獲批用於成人2型糖尿病

。

2022年7月，禮來宣佈，度拉糖肽在一項於中國進行的3期臨床試驗中達到主要終點，用以支援在中國新適應症的申請，即

聯合胰島素治療成人2型糖尿病

。

截圖來源：CDE官網

人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）是腸道細胞分泌的一種多肽類激素，它透過與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，並且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食慾的效果。天然的GLP-1在人們用餐之後，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平顯著下降，這也是導致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每週給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風險低、免疫原性低的優勢

。度拉糖肽於2014年首次獲美國FDA批准，目前它已在全球多地獲批用於成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療及聯合治療。2020年2月，該藥再次獲得FDA批准用於患有心血管疾病或存在多種心血管風險因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）發生風險。

在中國，度拉糖肽於2019年獲批上市，

用於成人2型糖尿病患者的血糖控制

，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

2022年7月，禮來宣佈，度拉糖肽聯合胰島素治療的3期AWARD-CHN3研究達到主要終點和所有關鍵次要終點。這是一項

在中國進行的

多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照3期臨床試驗，針對的是

接受穩定劑量甘精胰島素（伴二甲雙胍治療和/或阿卡波糖）治療血糖仍控制不佳的中國成人2型糖尿病患者

，比較在滴定的甘精胰島素治療基礎上，分別接受度拉糖肽1。5 mg或安慰劑治療的有效性和安全性。研究共納入291例成人2型糖尿病患者，在中國27家研究中心完成。

該研究結果顯示，在為期28周的AWARD-CHN3研究中，

度拉糖肽聯合滴定的甘精胰島素治療成人2型糖尿病，可顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c、體重及空腹血清葡萄糖

。

據悉，2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝性疾病。患者的主要表現為胰島素抵抗，導致胰島素的功能不能得到充分發揮。對於這些患者來說，單純使用胰島素不能很好地改善患者病情，因此他們需要其它型別的降糖藥物來控制血糖水平。