新春走基層｜一批“進口藥” 引發的制度創新

本文轉自：人民網-海南頻道

人民網海口1月28日電 （王碩）1月17日，大多數人都忙著春節前的收尾工作，海口高新區齊魯製藥（海南）有限公司研發實驗室，遊晧欣的藥品研發團隊忙的熱火朝天。“爭分奪秒啊！”遊晧欣說，“等這批進口藥等了快3年，投入研發，現在是一刻也不能停！”

遊晧欣口中的“進口藥”是一款治療腫瘤新劑型藥品的關鍵物料。2019年底，齊魯製藥承接一項國家重大新藥創制專案產品的研發創新，該產品計劃申報美國市場。美國相關要求規定該產品使用的關鍵原料之一必須從美國市場進口。

齊魯製藥（海南）有限公司國際部經理伍華昌告訴記者，根據國家相關法律法規要求，以及海關監管條件，藥品進口需要辦理《藥品進口通關單》，否則無法合規進口，但該物料不符合辦理條件。

專家團隊對齊魯製藥（海南）有限公司進行風險評估。海口海關供圖

對於藥品國際註冊來說，時間早晚決定著市場價值。鍋已經燒開了，等“米”下鍋。這一等就是兩年。

“我們諮詢了幾乎所有相關的國家機構，但都很難突破現行管理模式。”事情的轉機出現在海南，在伍華昌和他的團隊一籌莫展的時候，有人一語點醒夢中人，“海南自貿港不是在搞先行先試嗎？”

但開啟新局面從來不是件易事。海口海關衛檢處處長吳波對此深有體會：“問題到我們這兒的時候，從區到市再到省相關部門辦法已經想了很多，但堵點就在政策覆蓋面上。”

吳波介紹，從全國層面看，等待現行藥品監管法律法規層面的解釋或調整需要漫長的時間和程式；保稅區加工貿易企業加工環節可免予通關單，但齊魯尚未納入保稅區；海南自貿港相關重點園區有更加開放的藥品管理政策，但政策擴區尚不具備條件。相關部門透過調研發現，海南省面臨類似情況的藥企，不止齊魯製藥一家。

千條線，一根針。2022年，海南省組織海關、藥監、工信、科技等部門以及海口市政府成立工作專班，圍繞海南自貿港生物醫藥研發用物品進口找突破——既要進的來，也要管得住。

海口海關與高新區等相關部門與企業進行磋商。海口海關供圖

2022年7月，由海南省政府指導，深改辦牽頭，多部門聯合論證，在海關總署的支援下，海南省制定釋出《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》。特事特辦，開啟研發用生物醫藥物品的監管新局面。

根據《方案》規定，海口海關、省藥監局、海口市等建立試點企業名單和研發用物品清單。對清單內擬進口研發用物品，組建生物安全風險評估小組開展聯合風險評估。清單內企業需進口清單內研發用物品，可憑藉聯合風險評估報告向海關申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，同時向省藥監局申請相關證明材料。無需再向省藥監局申領《進口藥品通關單》，僅憑藉海關出入境特殊物品衛生檢疫審批單以及省藥監局證明材料，即可向海關辦理通關手續。

9月，海口市人民政府確認海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點企業名單，齊魯製藥（海南）有限公司在列。

萬事具備，只欠東風。2022年9月3日，海口往返巴黎國際貨運航線率先恢復。齊魯製藥立即展開通關申請，並組織海外藥物訂購。

“以前辦事都是我們等主管部門，這次的藥品通關，我們被海關和主管部門催著走。”伍華昌說，這可能是他們經歷最快的一次藥品進口通關。

1月4日凌晨，2750支生物醫藥研發用關鍵物料由法國巴黎運抵海口美蘭國際機場，經海口海關所屬海口美蘭機場海關現場查驗後通關放行。當天下午，藥品就到了齊魯製藥（海南）有限公司的廠房。

日思夜盼，遊晧欣等來了今年春節最大的驚喜。“今年啊，有得忙咯！”